临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质...

判断题试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。

判断题产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。

独立顾问可以提供咨询意见，并参与投票。

判断题独立顾问可以提供咨询意见，并参与投票。