试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。

判断题产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。

独立顾问可以提供咨询意见，并参与投票。

判断题独立顾问可以提供咨询意见，并参与投票。

临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。

判断题临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。