伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药...

判断题研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。

开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请，同时取得批件。

判断题开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请，同时取得批件。

试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。

判断题试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。