变更生产工艺判定为中等变更，需进行以下（）工作。A.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。B.变更工...
A.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
B.变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
C.变更前后质量对比试验研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性或崩解时限的影响。有效成份和有效部位制剂，应研究变更对溶出度的影响。
D.变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
E.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
