问答题
同时申请不同剂量规格，其BE要求与补充申请增加规格的原则是一样的。 如果在申请的剂量范围内存在线性关系，不同规格的处方组......
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关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂...
问答题关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好？
如果做PK，单剂量还是多剂量？
问答题如果做PK，单剂量还是多剂量？
完整的药代动力学研究指哪些研究？
问答题完整的药代动力学研究指哪些研究？
