文件不需要保密。

最新版本的知情同意书获得批件后，旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。

判断题最新版本的知情同意书获得批件后，旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。

试验结束后，CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门，医院管理部门根据适用法规进行存档。

判断题试验结束后，CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门，医院管理部门根据适用法规进行存档。

ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档，但是需要在研究者文件夹中进行说明。

判断题ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档，但是需要在研究者文件夹中进行说明。