申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。

（）任命合格的监查员，并为研究者所接受。

填空题（）任命合格的监查员，并为研究者所接受。

申办者提供研究手册，其内容包括什么？

问答题申办者提供研究手册，其内容包括什么？

申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。

填空题申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。