受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本。

药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临...

判断题药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。

对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使...

判断题对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。

判断题若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。