问答题
首先应当尊重我国的注册法规要求。审评中也会结合考虑文献资料的价值。
外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到...
问答题外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到我们的申报资料中?
外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
问答题外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理...
问答题在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理毒理综述资料?