任何变更都要进行稳定性考察。

实验室变更分析方法可以不进行方法验证。

判断题实验室变更分析方法可以不进行方法验证。

用于监控和调整工艺过程的过程测试中出现的不合格（OOS）事件，通常不需要进行调查。

判断题用于监控和调整工艺过程的过程测试中出现的不合格（OOS）事件，通常不需要进行调查。

对于API前期的操作过程可用非严格的生产过程控制，而对于后期的操作过程则应采取严格的质量控制。

判断题对于API前期的操作过程可用非严格的生产过程控制，而对于后期的操作过程则应采取严格的质量控制。