是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。

厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。

填空题厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。

采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

填空题采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

填空题干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。