进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

判断题产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

判断题在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

判断题变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。