简答题 在杂质检查（HPLC法）中，当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有冲突时，例如，一种方法杂质个数多，但检出总量少（如0.5％），另一种方法杂质检出个数少，但检出总量多（如1％），是以杂质个数为准，还是以杂质总量为准呢？

如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？

问答题如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？

如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工...

问答题如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？

辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？

问答题辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？