医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的
B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的
C.需要立案查处的
D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存
B.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作
C.应当按规格分开存放，不同批号可以堆放一起
D.与库房地面、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

A.可以设在居民住宅内和商业区
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
D.应当内墙光洁，地面平整，房屋结构严密