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填空题
申办者中止一项临床试验,需通知()、()、()。
【参考答案】
研究者;伦理委员会;国家食品药物监督管理局
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填空题
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以()方式做出决定,参与该临床试验的委员应当()。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
多项选择题
选择临床试验方案要求符合哪两个要求?()
A.科学
B.伦理
C.政府
D.道德
多项选择题
药物临床试验质量管理规范内容包括()
A.方案设计
B.组织实施
C.监查、稽查、记录
D.分析总结和报告
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