（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.口头协议
B.书面协议
C.默认协议
D.无需协议

A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共九章八十三条
D.共十四章六十二条