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多项选择题

2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，包括以下哪几项要素或条件？（）

A.合格药品，正常用法用量
B.与用药目的无关的或意外的
C.有害反应
D.因果关系

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单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》由（）解释。
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局会同卫生部
D.国家食品药品监督管理局或者卫生部
单项选择题
药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。

A.半；3
B.1；3
C.半；5
D.1；5
单项选择题
新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

A.所有
B.新的和严重的
C.新的、严重的和可疑的
D.所有新的、严重的和可疑的
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