多项选择题

哪些产品可以免于进行临床试验（）

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
D.通过估计，应该不会构成生命威胁的

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相关考题

单项选择题

县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有（）

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的
B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的
C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的
D.未按照规定办理委托生产备案手续的
E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的
F.以上内容都是

多项选择题

下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的
D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的
E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的
F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

多项选择题

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料（）

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件