多项选择题

试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

A.研究者履历及相关文件
B.临床试验有关的实验室检测正常值范围
C.医学或实验室操作的质控证明
D.试验用药的标签

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多项选择题

伦理委员会的权利包括哪些？（）

A.有权批准一项临床试验
B.要求修正方案后同意
C.不批准
D.暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
E.暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
F.延期审查以补充资料

多项选择题

知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

A.对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
B.儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
C.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
D.都不可以

多项选择题

受试者风险有哪几类？（）

A.身体的伤害
B.心理的伤害
C.社会的伤害
D.经济的伤害