多项选择题
A.受试者 B.申办者 C.伦理委员会 D.药品监督管理部门
A.研究者履历及相关文件 B.临床试验有关的实验室检测正常值范围 C.医学或实验室操作的质控证明 D.试验用药的标签
A.有权批准一项临床试验 B.要求修正方案后同意 C.不批准 D.暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究 E.暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目 F.延期审查以补充资料
A.对无行为能力能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期 B.儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得本人同意 C.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会的同意 D.都不可以
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