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问答题

简答题

新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料,就原料药而言,须验证哪些工艺参数?

【参考答案】

由于工艺验证的目的是为了确保大生产时能始终如一地按照拟定的工艺条件 和工艺参数生产出质量恒定的产品,所以工艺验证就应该在......

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