多项选择题

《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）

A.申请药物临床试验
B.药品销售和药品上市
C.药品生产和药品进口
D.进行药品审批、注册检验和监督管理
E.进行药品质检、安全性能监测

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多项选择题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）

A.隐瞒药品不良反应资料的
B.未按要求修订药品说明书的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求报告药品不良反应的
E.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

多项选择题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有（）

A.进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应
B.进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
C.进口满10年的，不需报告其不良反应
D.进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应
E.进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

多项选择题

下列情形属于药品严重不良反应的是（）

A.对器官功能产生永久性损伤
B.对生命有危险并能够导致人体永久性或显著性的伤残
C.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用药品引起死亡
E.因服用药品导致住院或住院时间延长