多项选择题
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药申请 D.补充申请 E.补充药申请
A.申请药物临床试验 B.药品销售和药品上市 C.药品生产和药品进口 D.进行药品审批、注册检验和监督管理 E.进行药品质检、安全性能监测
A.隐瞒药品不良反应资料的 B.未按要求修订药品说明书的 C.发现药品不良反应匿而不报的 D.未按要求报告药品不良反应的 E.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
A.进口药品自首次获准进口日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应 B.进口满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 C.进口满10年的,不需报告其不良反应 D.进口药品自首次获准进口日起第1年内,需每月报告期所有不良反应 E.进口药品在其他国家发生新的不良反应,代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
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