在MDR/IVDR规定中，以下（）规定了CE技术文件的具体内容。

A.新冠抗原检测试剂
B.连接呼吸机使用的面罩
C.用于化妆的美瞳
D.用于实时监测呼吸的软件

A.核型分析＜10MB
B.微阵列比较基因组杂交100KB~10MB
C.DNA测序＜10KB
D.核型分析>10MB

A.建立实验室技术质量管理体系，前、中、后全过程的检测质量评价制度
B.建立实验室之间的室间质量评价制度、能力验证制度、现场抽样检查制度、实验室质量评定制度
C.建立诊断试剂敏感度和特异度评价制度
D.建立产前筛查或产前诊断技术质量监测评价制度