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我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。
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严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
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所有不良事件均应记录在案。
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核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。
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