由简单原料到API之间，具有若干相互联系的过程称为生产过程。原料药的生产过程不包括对原辅材料、中间体和成品的质量监控。

A.中间体和原料药的名称，以及标有名称和代码的完整清单
B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位
C.生产地点、主要设备
D.生产操作的详细说明

A.收率低于小试收率
B.产品质量不合格
C.出现安全事故
D.与小试时相比，纯度和转化率没有发生变化

A.药物的活性成分
B.英文缩写为API
C.制剂中的有效成分
D.可以直接服用