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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

配伍题

《药品生产许可证》的审批部门是（）|药品生产企业委托生产的审批部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

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配伍题
在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，属于（）|进口药品申请经批准后，改变原批准内容的申请，属于（）

A.补充申请
B.进口药品申请
C.再注册申请
D.新药申请
配伍题
已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照（）|进口药品申请经批准后，改变原批准内容的申请，属于（）

A.补充申请
B.进口药品申请
C.再注册申请
D.新药申请
配伍题
根据《药物临床试验质量管理规范》，I期临床试验病例数应（）|根据《药物临床试验质量管理规范》，II期临床试验病例数应（）

A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例
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