第（）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.1
B.2
C.4
D.3

A.指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日