多项选择题

工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；

点击查看答案&解析

上一题目录下一题

多项选择题

A.质量管理部门；
B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；
D.生产管理部门；

多项选择题

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；

单项选择题

A.产品注册文件
B.批生产记录
C.检验报告
D.工艺规程