多项选择题

为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括：（）

A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择
B.处方筛选、制备工艺、检验方法、
C.质量指标、稳定性
D.药理、毒理、动物药代动力学等

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单项选择题

（）是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

A.伦理委员会
B.学术委员会
C.科研管理学会
D.药事会

单项选择题

关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。

A.试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
B.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

单项选择题

根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）。

A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动