2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法，对相对保留时间提出了要求，主要目的是什么？

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2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法，并对相对保留时间提出了要求，目的在于对已知杂质进行控制，与辅料等其......

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问答题

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对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。
（1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？
（2）只有一批样品是否可以？