多项选择题
A.研究方案修正案 B.知情同意书 C.多方协议 D.病例报告表 E.总结报告
A.临床试验中药物不良反应 B.临床试验中不良事件 C.临床试验中严重不良事件 D.其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
A.受试者 B.研究者 C.监查员 D.数据分析者
A.完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等 B.手收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等 C.立即报告不良严重事件,不因收集资料而拖延 D.应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
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