多项选择题

对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的有（）。

A.体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式
B.售后服务单位名称及联系方式
C.生产许可证编号或者生产备案凭证编号
D.必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂

点击查看答案&解析

上一题目录下一题

相关考题

多项选择题

食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。以下哪些情形被视为拒绝、逃避检查：（）。

A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或区域的，或者限制检查时间的
B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的
C.伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的
D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的
E.阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的

多项选择题

国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（）。

A.组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度
B.组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划
C.依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准
D.依法指导、监督医疗器械标准管理工作

多项选择题

办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（）。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的