Ⅱ期临床试验是（）

A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》

A.飞行检查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请