根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（）

A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.可及性

A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.临床出现的疑难杂症

A.伦理委员会的审查
B.受试者或者其监护人自愿签署知情同意书
C.在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范
D.开展药物临床试验必须获得主管部门备案