多项选择题

以下说法正确的为（）

A.多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
B.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
C.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
D.在多中心临床试验中应加强监查员的职能

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多项选择题

以下说法错误的为（）

A.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
B.多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
C.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
D.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

多项选择题

其中哪些属于完全创新药？（）

A.III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物
B.I类药指未在国内外上市销售的药物
C.IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
D.II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

多项选择题

什么是伦理委员会的审查范围？（）

A.对结束项目进行审查
B.在研究开始前对研究项目进行审查
C.同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查
D.以上都是