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填空题
是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。
【参考答案】
文件；质量管理
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厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。
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