下列说法正确的是（）

A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E.Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

点击查看答案

上一题目录下一题

相关考题

单项选择题

申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）

A.《药品流通监督管理办法》
B.《药品生产监督管理办法》
C.《药品注册管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》

单项选择题

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价
B.对新药监测期药品，应每1年汇总报告1次
C.对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
D.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理
E.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

单项选择题

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应
C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应
E.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应