多项选择题

研究者文件夹中，对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些？（）

A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准

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多项选择题

文件生成的原则（）

A.及时
B.如实
C.完整
D.记录

多项选择题

如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件，而ISF目录中又标注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

A.写一份说明及CRA带走的资料列表，并让其签名签日期
B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料，并告知取走原因，邮件需抄送项目组相关人员及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把复印件留在文件夹中
D.对于CRA想取走原件，可以在递交资料前告知其多准备一份
E.告知CRA及时归还原件，确保ISF的完整性

多项选择题

CRC被授权管理研究者文件夹时，下列说法正确的有：（）

A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时，接受研究中心机构的管理要求