临床试验方案变更实施前，申办者应先对受试者的安全风险，以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估，科学合理地判断方案变更的性质，区分实质性变更或非实质性变更。

临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。

判断题临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。

判断题对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。

临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

判断题临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。