医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

判断题医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。