医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。

判断题直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。

判断题对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。

办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

判断题办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。