问答题
生物等效性试验也属于临床研究范畴,都必须在国家认定的临床研究基地完成。
口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程,是否可不进行BE研究?
问答题口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程,是否可不进行BE研究?
同时申请几种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?
问答题同时申请几种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?
生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供?是原生产厂还是仿制厂家自行提供?
问答题生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供?是原生产厂还是仿制厂家自行提供?