单项选择题
A.选择有代表性的批次进行比对试验，对样品质量的批间差异进行分析，检测候选药与参照药之间可能存在的差异。B.评估每一个质量特性与临床效果的相关性，并设立判定相似性的限度范围。C.对特性分析的比对试验研究结果综合评判时，应根据各质量特性与临床效果相关的程度确定评判相似性的权重，并设定标准。D.对理化特性、生物学活性、纯度和杂质、免疫学特性进行比对研究，对抗体类的产品，无需对其Fab、Fc段的功能进行比对试验研究。
关于生物类似药的参照药的选择，以下描述不正确的是（）。A.研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地...
单项选择题关于生物类似药的参照药的选择，以下描述不正确的是（）。
A.研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品B.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径C.临床比对试验研究用的参照药，无需在我国批准注册，可选用国外已上市的原研药D.对比对试验研究需使用活性成分的，可以采用适宜方法分离，但需考虑并分析这些方法对活性成分的结构和功能等质量特性的影响
《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确适用范围为（）。A.体细胞产品B.重组蛋白质制品C.基因治疗D.聚乙二...
单项选择题《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确适用范围为（）。
A.体细胞产品B.重组蛋白质制品C.基因治疗D.聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品
单抗生物类似药的研发采用（）的策略，分阶段开展药学、药理毒理和临床比对试验，以证明单抗候选药在质量、安全性和有...
单项选择题单抗生物类似药的研发采用（）的策略，分阶段开展药学、药理毒理和临床比对试验，以证明单抗候选药在质量、安全性和有效性方面与原研药不存在临床意义上的差异。
A.同步进行B.逐步递进C.序贯进行D.阶段完成
