一旦发生紧急揭盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员开递交安全性事件报告至伦理委员会。

可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。

判断题可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规...

判断题 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质...

判断题试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。