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问答题

简答题

研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做？

【参考答案】

研制已有国家标准的药物，在方法学验证方面与新药相比可以简化，不能免做，具体可参考方法再验证的内容。

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研制已有国家标准的复方制剂，国家标准中没有订入有关物质检查项，复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法，在进行质量研究时，是否一定要找出一种方法，比如HPLC法，来同时测定两种成分的有关物质？分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行？
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