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问答题

简答题

已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内毒素研究？同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同，如何确定合理的内毒素限值？

【参考答案】

对于静脉用注射剂，必须对产品中的细菌内毒素进行研究，并在质量标准中 规定内毒素限值。关于同一品种不同的质量标准中内毒素限...

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