阿比特龙的Ⅲ期临床研究COU-AA-302研究的主要终点是：（）

A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者

A.药物晶型
B.旋光异构体
C.工艺杂质
D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等

A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度低。
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度高。
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多。
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高。