2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
D.通过估计，应该不会构成生命威胁的