（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验

A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制

A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表